▲ 《2023年第一次医疗器械分类界定成果汇总》（图源：医疗器械规范办理中心）
7月13日音讯，国家药品监督办理局医疗器械规范办理中心对外发布《2023年第2次医疗器械分类界定成果汇总》（以下简称“《成果汇总》”）。
据悉，本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定成果共249个，其间主张依照Ⅲ类医疗器械办理的产品71个，主张依照Ⅱ类医疗器械办理的产品80个，主张依照I类医疗器械办理的产品35个，主张不作为医疗器械办理的产品32个，主张依照药械组合产品断定程序界定办理特点的产品5个（本部分仅给出按药械组合办理的开始主张，其详细办理特点的确认，请按药械组合产品特点界定相关要求确认），主张视详细情况而定的产品13个,主张不独自作为医疗器械办理的产品13个。
其间，触及医疗美容范畴且值得我们重视的包含，主张依照III类医疗器械办理的产品合计有7款，主张依照II类医疗器械办理的产品合计有6款，主张不作为医疗器械办理的产品有8款，主张视详细情况而定的产品合计有1款。
1、皮肤医治仪：由主机、手柄、支架、中性电极、一次性射频电极（无菌供给）、脚踏开关、冷却水桶、打针器推杆、金属导板和电极衔接线缆组成。具有射频技能和微针打针技能。射频技能由射频电极开释射频能量，穿透皮肤表皮层抵达皮肤真皮层和网状层，发生热能，然后使皮肤中的胶原蛋白立刻变性缩短，促进胶原蛋白的再生，使皮肤更赶紧实、赋有弹性，可减轻皮肤皱纹。微针打针技能选用可深化皮下组织的微针电极，将药物定量打针入患者皮肤真皮层，用于面部皮肤药物的打针。用于减轻面部及身体遍地肌肉松懈、减轻皮肤皱纹；与配套打针器合作运用，供医疗机构对患者面部真皮层进行药物打针。分类编码：09-07。
2、等离子体皮肤医治仪：由主机、皮肤拍照手柄和皮肤医治手柄构成。主机包含主体架构、接触和显现体系、通讯体系、操作体系主机、吸风体系、供电体系和操控软件。皮肤拍照手柄包含主体架构、光学体系、电路体系。皮肤医治手柄包含电路体系、探针和无线通讯体系。产品的皮肤拍照手柄运用多光谱相机进行皮肤拍照，医生参阅拍照图画进行医治计划挑选。产品选用电磁场激起空气发生等离子体效果于皮肤，使皮肤表皮层的角化细胞不经过液体直接从固态转化为气态，一起影响真皮组织的胶原纤维再生。在医疗机构中运用，用于减轻面部皮肤皱纹。分类编码：09-00。
3、胶原贴敷料：由预灌封玻璃管装胶原蛋白原液(Ⅰ型胶原蛋白、甘油、山梨酸和纯化水)和铝箔袋中装枯燥无纺布组成。其间Ⅰ型胶原蛋白是以牛跟腱为原材料提取制成。为一次性运用无菌产品。产品所供给的抗菌试验报告定论显现产品无抗菌效果。运用时，翻开铝箔袋，将预灌封玻璃管中的溶液注入铝箔袋，彻底滋润铝箔袋中无纺布后敷贴于创面运用。用于皮肤激光术后创面的护理。分类编码：14-10。
4、水胶体敷料：由维护膜（聚氨酯薄膜）、水胶体基材（聚异丁烯、热塑性橡胶、羧甲基纤维素）和衬材（离型纸）组成。为一次性运用无菌产品。用于少数渗出液的体表创伤（细微擦伤裂伤、压疮一期二期、表浅分裂伤、浅表烧伤、术后切断）的护理。分类编码：14-10。
5、液体创伤成膜敷料：由羧甲基纤维素钠、聚左旋乳酸、聚己内酯、甘油、磷酸盐缓冲液（磷酸氢二钾和磷酸二氢钾）和纯化水组成。为一次性运用无菌产品。在创面构成物理屏障，对创面起到阻隔和维护的效果。用于机械创面的掩盖和护理，为创面愈合供给微环境。分类编码：14-10。
6、摄入空间占有水凝胶胶囊：由水凝胶颗粒、硬脂富马酸钠崩解剂和胶囊壳组成。水凝胶颗粒由羧甲基纤维素和枸橼酸交联而成；胶囊壳由猪胶原蛋白和二氧化钛（遮光剂）组成。为非无菌产品。口服后，胶囊在胃中崩解并开释水凝胶颗粒，宣称水凝胶颗粒可以与胃肠中的液体进行水合胀大，占有胃部空间，然后发生饱腹感。吸水后的颗粒在经过胃肠道时坚持凝胶状，然后在结肠处开释部分水分，终究随排便从身体中排泄出。用于2型糖尿病兼并肥壮/超重，以及单纯性肥壮症的医治。适用人群为2型糖尿病兼并肥壮/超重患者，或肥壮症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需瘦身药物医治人群，需在医生指导下运用。分类编码：14-16。
7、摄入空间占有水凝胶胶囊：由交联水凝胶颗粒及空心胶囊组成。交联水凝胶颗粒由羧甲基纤维素钠、柠檬酸、丁二酸、L-苹果酸组成，胶囊由羟丙甲纤维素制成。为非无菌产品。吞服用后会在胃中崩解并开释出颗粒。宣称颗粒可吸水胀大占有胃部空间，添加饱腹感，宣称可下降就餐时的食物摄入。吸水后的颗粒在经过胃肠道时坚持凝胶状，然后在结肠处开释部分水分，终究以粪便的方法从身体中排泄出。宣称用于肥壮症患者（BMI≥28），或超重且伴有并发症患者（BMI≥24，且至少1项并发症），即需瘦身药物医治人群，需在医生指导下运用。分类编码：14-16。
1、强脉冲光医治仪：主要由主机、适配器和电源线组成。产品的光源是氙灯，运用其宣布的波长为500nm～1800nm的强脉冲光效果于患者皮肤。用于祛斑、改进面部皮肤外观。分类编码：09-03。
2、光电皮肤医治仪：主要由主机和适配器组成。选用氙灯光源宣布的近红外光和可见光（波长为900nm，500～600nm）按捺黑色素生成，淡化色斑；选用微电流影响肌肉以到达收紧面部肌肉的效果。分类编码：09-00。
3、液体成膜敷料：由乙醇（81.7%）、聚乙烯醇缩丁醛、聚乙烯吡咯烷酮和甘油组成。为一次性运用非无菌产品。有微生物极限要求（需氧菌总数≤100cfu/mL；霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL；每1mL不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）。依据产品供给抑菌实验报告成果显现产品无抑菌效果。宣称所含乙醇作为溶剂能快速蒸腾，产品其他组分在创面外表构成维护层，起物理屏障效果。用于人外表皮肤小创伤、擦伤、切割伤等浅表创面及周围皮肤的护理。分类编码：14-10。
4、水凝胶敷料：由海藻糖、卡波姆、甘油、三乙醇胺、聚丙烯酸钠、羟苯甲酯和纯化水组成。为一次性运用无菌产品。依据产品所供给的抗菌试验报告定论显现产品无抗菌效果。宣称可向创面排出水分，在创面构成物理屏障维护膜，为创面愈合供给微环境。用于（激光、光子、果酸换肤、微整形术后）非缓慢创面和浅表创面的护理。分类编码：14-10。
5、创面敷料：由羧甲基纤维素钠、甘油、明胶和磷酸盐缓冲液组成，经真空冷冻枯燥后构成的白色疏松块状物或粉末。为一次性运用无菌产品。运用时，直接或运用灭菌打针用水混合后构成凝胶涂覆于效果部位，用于浅表机械创面的掩盖和护理，为创面愈合供给微环境。产品宣称所含各成分均不行被人体吸收。分类编码：14-10。
6、医用透明质酸钠疤痕修正贴：由透明质酸钠、水、卡波姆、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、非织造布组成。为一次性运用无菌产品。依据产品供给抑菌实验报告成果显现产品无抑菌效果。用于辅佐改进皮肤病理性疤痕，辅佐防备皮肤病理性疤痕构成。分类编码：14-12。
1、皮肤烟酸反响液：主要由烟酸甲酯、纯水组成。与皮肤烟酸反响测验仪、皮肤烟酸反响载液贴配套运用，用于完结皮肤烟酸反响的测验和评价，在相关疾病的症状确诊中为医生供给辅佐确诊信息。产品经过“水解皮下酯酶，生成烟酸（VB3），然后诱发人体皮肤烟酸反响”，其作业原理不是医疗器械效果。
2、滋润胶原蛋白原液的非织造布：由胶原蛋白原液、辛酰羟肟酸和非织造布组成。用于完好皮肤。不用于创面。（1）宣称用于减轻痤疮愈后前期表浅性疤痕，减轻激光、光子医治术后疤痕的构成。（2）宣称经过胶原
3、蛋白的酪氨酸残基与皮肤中的酪氨酸竞赛，与酪氨酸酶的活性中心结合，然后按捺酪氨酸酶催化酪氨酸转化为多巴醌，然后在必定程度上避免黑色素发生，削减色素冷静。用于削减创面愈合期色素冷静。（3）宣称所含的辛酰羟肟酸，有抗菌、抑菌效果，可削减皮脂排泄、削减痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎症，然后使痤疮丙酸杆菌的成长遭到按捺，经过消炎、灭菌、去脂，用于轻中度炎症痤疮的医治。
4、聚谷氨酸钠碳纤维贴：为浸渍液体的碳纤维膜布，其间液体由聚谷氨酸钠、海藻糖、羟乙纤维素、甘油和纯化水制造而成，为无菌产品。宣称聚谷氨酸钠有杰出的吸水性和成膜性，将产品贴敷于皮肤外表后，可构成物理屏障，为皮肤供给湿润的环境，弥补皮肤水分、避免水分被蒸腾。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依靠性皮炎等构成的结构完好的皮肤外表的维护与护理。不用于创面。
5、聚谷氨酸无纺布贴：为浸渍液体的无纺布，其间液体由聚谷氨酸钠、海藻糖、羟乙纤维素、甘油和纯化水制造而成，为无菌产品。宣称聚谷氨酸钠有杰出的吸水性和成膜性，将产品贴敷于皮肤外表后，可构成物理屏障，为皮肤供给湿润的环境，弥补皮肤水分、避免水分被蒸腾。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依靠性皮炎等构成的结构完好的皮肤外表的维护与护理。不用于创面。
6、重组胶原蛋白液体：由重组人源化胶原蛋白、透明质酸钠和磷酸盐缓冲液组成，为无菌产品。产品用于完好皮肤，不用于创面。宣称重组胶原蛋白可为肌肤供给天然屏障，避免角质层之内的水分向外界蒸腾，起到保湿和锁水的效果，改进角质层细胞含水量，继续保湿，然后缓解皮肤过敏症状，改进皮炎、湿疹，改进面部痤疮引起的红斑、丘疹、脓疱、黑头粉刺、白头粉刺，防备色素冷静。
7、透明质酸钠贴：由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺纱布组成，为一次性运用无菌产品。宣称不用于创面，用于结构完好皮肤外表，经过在皮肤外表构成膜状维护层，可对皮肤本身的水分进行保存，完成保湿的功用，一起经过物理屏障的效果避免外源性物质等对敏感性皮肤的影响。用于敏感性皮肤的护理。
8、透明质酸钠凝胶：由透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成，为无菌产品。宣称不用于创面，用于结构完好皮肤外表，经过在皮肤外表构成膜状维护层，可对皮肤本身的水分进行保存，完成保湿的功用，一起经过物理屏障的效果避免外源性物质等对敏感性皮肤的影响。用于敏感性皮肤的护理。
1、重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、甘油、氢氧化钠、纯化水组成。无菌供给。经过在创面构成维护层，起到物理屏障效果。一起含有保湿成分，坚持创面的湿性愈合环境。用于小创伤、擦伤、切割伤等非缓慢创面及周围皮肤的护理。[主张视详细情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，主张依照第三类医疗器械办理，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不行被人体吸收，主张依照第二类医疗器械办理，分类编码：14-10。回来搜狐，检查更多
